Nowy lek

Co to jest nowy lek

Nowy lek to lek lub terapia, która nie była wcześniej stosowana w praktyce klinicznej do leczenia choroby lub stanu. Nowy lek, który jest sprzedawany w USA, musi najpierw uzyskać zgodę od Food and Drug Administration.

ŁAMANIE DALEJ Nowy lek

Nowy lek może być innowacyjnym nowym związkiem sklasyfikowanym przez FDA jako nowy byt molekularny lub może być powiązany z wcześniej zatwierdzonym produktem. Uzyskanie zgody FDA na lek jest procesem wieloetapowym, który zajmuje lata i miliony dolarów.

Jak nowy lek zostaje zatwierdzony

Proces wprowadzania nowego leku na rynek obejmuje następujące kroki:

1. Opracowanie nowego związku leku
2. Testy na zwierzętach dotyczące toksyczności, aby upewnić się, że związek jest bezpieczny dla ludzi
3. Aplikacja Investigational New Drug (IND) do NDA
4. Faza 1 badań klinicznych lub badań, w których nacisk kładzie się na bezpieczeństwo leku i działania niepożądane
5. Faza 2 badań klinicznych, w których nacisk kładziony jest na skuteczność proponowanego leku
6. Fazy ​​3 badań klinicznych, które są bardzo dużymi, wieloetapowymi badaniami, które gromadzą więcej informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności leku
7. Nowe zgłoszenie leku (NDA) do FDA, który jest kompleksowym dokumentem zawierającym wszystkie powyższe informacje
8. Przegląd NDA przez FDA
9. Przegląd etykietowania leków i kontrola placówki przez FDA
10. Zatwierdzenie leku (lub odrzucenie) przez FDA

Centrum oceny i badań leków FDA (CDER) jest organem FDA zajmującym się przeglądem procesu opracowywania nowych leków. CDER ma dogłębne zrozumienie nauki wykorzystywanej do tworzenia nowych produktów, procesów testowania i procedur produkcyjnych, a także chorób i stanów, które mają być leczone nowymi produktami. CDER zapewnia porady naukowe i regulacyjne potrzebne do wprowadzenia nowych produktów na rynek.

Nowy kandydat na lek może zawieść na każdym etapie procesu, ponieważ badania kliniczne mają na celu jednoznaczne ustalenie, że lek jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu wskazanego wskazania. Jednak w niektórych przypadkach można zastosować przyspieszone wersje procesu zatwierdzania, takie jak opracowanie obiecującego nowego leku, który może leczyć rzadki lub zagrażający życiu stan.

FDA podjęła ostatnio wysiłki w celu zwiększenia wskaźnika zatwierdzania leków. Agencja 47 nowych narkotyków w 2017 r., W porównaniu do 22 w 2016 r. Dane FDA pokazują, że agencja ma średni wskaźnik 31 nowych zatwierdzeń leków rocznie w latach 2008–2017.

Porównaj rachunki inwestycyjne Nazwa dostawcy Opis Ujawnienie reklamodawcy × Oferty przedstawione w tej tabeli pochodzą od partnerstw, od których Investopedia otrzymuje wynagrodzenie.

Terminy pokrewne

Faza 1 Faza 1 Badania kliniczne lub próby kliniczne koncentrują się na ocenie aspektu bezpieczeństwa nowego leku, a nie na jego skuteczności. więcej Co powinieneś wiedzieć o narkotykach Lek jest substancją stosowaną do zapobiegania lub leczenia choroby lub dolegliwości lub do łagodzenia jej objawów. W Stanach Zjednoczonych leki można kupić bez recepty lub na receptę lekarza. więcej Wniosek o nowy lek (NDA) Wniosek o nowy lek (NDA) jest formalnym końcowym krokiem podjętym przez sponsora leków, który występuje do FDA o zgodę na wprowadzenie na rynek nowego leku. więcej Investigational New Drug - IND Aplikacja Investigational New Drug (IND) jest pierwszym krokiem w procesie przeglądu leków przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). więcej Europejska Agencja Leków (EMA) Europejska Agencja Leków (EMA) jest podmiotem rządowym, który promuje dostęp do leków i ich zatwierdzanie w krajach europejskich. więcej Food and Drug Administration (FDA) Food and Drug Administration to agencja rządowa, która reguluje niektóre artykuły spożywcze, leki, kosmetyki i produkty medyczne. więcej linków partnerskich