Badania kliniczne
Badania kliniczne to badania na ludzkich ochotnikach w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.
ŁAMANIE DANYCH Badania kliniczne
W badaniach klinicznych ocenia się leki, urządzenia, procedury lub modyfikacje zachowania, aby sprawdzić, czy są one pomocne lub szkodliwe oraz czy są bardziej skuteczne, mniej skuteczne lub równie skuteczne jak istniejące terapie lub w porównaniu z placebo. Leki zwykle przechodzą trzy fazy badań klinicznych. Pierwsza faza testuje dostarczanie leku, dawkowanie i bezpieczeństwo na małej grupie ludzi. Druga faza wykorzystuje większą grupę testową. Większość leków zawodzi w jednej z tych faz, ale jeśli osiągną fazę 3, są testowane na jeszcze większej grupie i porównywane z placebo lub z obecnie akceptowanym leczeniem. Tylko około 5 procent leków przechodzi wszystkie trzy fazy badań klinicznych i jest dopuszczonych do sprzedaży. Istnieje kilka rodzajów badań klinicznych. Badanie z jednym ramieniem nie ma grupy porównawczej. Randomizowane, kontrolowane badanie obejmuje dwie grupy pacjentów losowo przydzielonych do leczenia testowego lub placebo. Jeśli badanie jest podwójnie ślepe, ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, która grupa jest, dopóki badanie się nie zakończy. Ten rodzaj badań pomaga wyeliminować stronniczość. Wiedza uzyskana z badania klinicznego może pomóc w leczeniu, diagnozowaniu lub zapobieganiu problemom medycznym.
Proces zatwierdzania leku
Analiza statystyczna jest kluczowym elementem oceny wyników badania klinicznego w celu ustalenia, czy leczenie było skuteczne lub czy wyniki były równie prawdopodobne, jak wynik losowy. Mimo szeroko zakrojonych testów określenie skuteczności leku może być trudne. Chociaż badania kliniczne mogą wykazać, że lek działa lub nie działa, niekoniecznie wskazują przyczyny. Kolejną wadą badań klinicznych jest to, że badani pacjenci mogą być zdrowsi niż pacjenci, którzy faktycznie skorzystaliby z testowanego leczenia.
Wniosek o nowy lek (NDA) jest formalnym końcowym krokiem podjętym przez sponsora leków, który obejmuje złożenie wniosku do Food and Drug Administration (FDA) w celu uzyskania zgody na wprowadzenie na rynek nowego leku w USA. NDA to kompleksowy dokument zawierający 15 sekcje, które zawierają dane i analizy dotyczące badań na zwierzętach i ludziach, farmakologii, toksykologii i dawkowania leku oraz procesu jego wytwarzania. Gdy lek osiągnie etap NDA, prawdopodobieństwo otrzymania aprobaty FDA i wprowadzenia go do obrotu w USA przekracza 80 procent. Złożenie NDA zazwyczaj nie powoduje znacznego wzrostu ceny akcji spółki giełdowej, ponieważ większość wzrostu wartości akcji prawdopodobnie nastąpiła w miarę postępu badań nad lekiem w kolejnych fazach wcześniejszych badań klinicznych.
Porównaj rachunki inwestycyjne Nazwa dostawcy Opis Ujawnienie reklamodawcy × Oferty przedstawione w tej tabeli pochodzą od partnerstw, od których Investopedia otrzymuje wynagrodzenie.