Aplikacja nowego leku (NDA)
Wniosek o nowy lek (NDA) jest formalnym końcowym krokiem podjętym przez sponsora leków, który obejmuje złożenie wniosku do Food and Drug Administration (FDA) w celu uzyskania zgody na wprowadzenie na rynek nowego leku w USA. NDA to kompleksowy dokument zawierający 15 sekcje, które zawierają dane i analizy dotyczące badań na zwierzętach i ludziach, farmakologii, toksykologii i dawkowania leku oraz procesu jego wytwarzania.
ŁAMANIE DANYCH Nowa aplikacja na leki (NDA)
Nowa aplikacja narkotykowa (NDA) stanowi podstawę do regulowania i kontrolowania nowych leków w USA od 1938 r. I od tego czasu znacznie się rozwinęła. Zgodnie z ustawą o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C) uchwaloną w 1938 r. NDA musiały zawierać jedynie informacje dotyczące bezpieczeństwa proponowanego nowego leku. W 1962 r. Zmiany w ustawie FD&C wymagały od NDA uwzględnienia dowodów na skuteczność nowego leku w zamierzonym zastosowaniu oraz potwierdzenia, że ustalone korzyści przeważały nad znanym ryzykiem. W 1985 r. Food and Drug Administration (FDA) zakończyło przegląd przepisów NDA, a w celu przyspieszenia procesu przeglądu zrestrukturyzowało organizację i prezentację informacji i danych zawartych w NDA.
Po przesłaniu NDA FDA ma 60 dni na podjęcie decyzji o złożeniu go do przeglądu lub odrzuceniu, jeśli brakuje niektórych wymaganych informacji. Celem FDA's Centre for Drug Assessment and Research (CDER) jest przegląd i działanie co najmniej 90% NDA w przypadku standardowych leków w ciągu 10 miesięcy od otrzymania wniosków oraz sześć miesięcy w przypadku leków priorytetowych.
CDER klasyfikuje wnioski o nowe leki z kodem od 1 do 7, który odzwierciedla rodzaj przedłożonego leku i jego zamierzone zastosowanie. Na przykład kod 1 oznacza „nowy byt molekularny”, podczas gdy kod 4 wskazuje nową kombinację dwóch lub więcej leków. Narkotyki otrzymują również kod wskazujący, czy otrzymają przegląd standardowy czy przegląd priorytetowy, przy czym ten ostatni jest zarezerwowany dla leków, które stanowią znaczący postęp w stosunku do istniejących metod leczenia.
Po zakończeniu przeglądu NDA przez CDER wydaje jeden z trzech możliwych listów akcji sponsorowi nowego leku -
- List zatwierdzający: stwierdza, że lek został zatwierdzony.
- List dopuszczalny: wskazuje, że lek może zostać ostatecznie zatwierdzony, ale wymienia drobne niedociągnięcia, które należy naprawić; często prosi o zmiany w oznakowaniu, a czasem o zobowiązanie sponsora do podjęcia badań po wprowadzeniu do obrotu.
- List niedopuszczalny - zawiera wykaz braków we wniosku i powody, dla których lek nie może zostać zatwierdzony.
Gdy firma osiągnie etap NDA, prawdopodobieństwo, że lek zostanie zatwierdzony przez FDA i będzie sprzedawany w USA, przekroczy 80%. Złożenie NDA zazwyczaj nie powoduje znacznego wzrostu ceny akcji spółki sponsorującej, ponieważ wzrost wartości akcji prawdopodobnie nastąpi w miarę postępu badania leku w kolejnych fazach wcześniejszych badań klinicznych.
Porównaj rachunki inwestycyjne Nazwa dostawcy Opis Ujawnienie reklamodawcy × Oferty przedstawione w tej tabeli pochodzą od partnerstw, od których Investopedia otrzymuje wynagrodzenie.