Faza 2
Faza 2 to druga faza prób klinicznych lub badań nad nowym eksperymentalnym lekiem, w której lek skupia się na jego skuteczności. Centrum Oceny i Badań Leków (CDER), oddział amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków, nadzoruje te badania kliniczne.
Badania fazy 2 zazwyczaj obejmują setki pacjentów z chorobą lub stanem, który kandydat na lek zamierza leczyć. Głównym celem badań fazy 2 jest uzyskanie danych na temat tego, czy lek faktycznie działa w leczeniu choroby lub wskazania, co ogólnie osiąga się poprzez kontrolowane badania, które są ściśle monitorowane, a bezpieczeństwo i działania niepożądane są również nadal badane.
PRZEŁAMANIE Faza 2
Badania fazy 2 mają również na celu ustalenie najbardziej skutecznej dawki leku i optymalnej metody dostarczania. Badania fazy 2 zwykle stanowią największą przeszkodę w opracowywaniu nowego leku.
Badania fazy 2 są zwykle skonstruowane jako randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badania. Oznacza to, że niektórzy pacjenci włączeni do badania otrzymają kandydata na lek, podczas gdy inni otrzymają placebo lub inny lek. Przypisanie odbywa się losowo i ani uczestnik, ani badacz kliniczny nie wie, czy uczestnik otrzyma lek, czy placebo. Ta przypadkowość i anonimowość jest rygorystycznie egzekwowana, aby zapobiec stronniczości w badaniach.
Wskaźnik sukcesu i wpływ zapasów w fazie 2 prób
Badania fazy 2 uznaje się za udane, gdy analiza danych od zarejestrowanych uczestników ujawnia, że eksperymentalny lek działa w leczeniu choroby lub wskazania. Pacjenci, którzy otrzymali lek eksperymentalny, powinni mieć lepsze wyniki kliniczne na podstawie statystycznie istotnych niż ci, którzy otrzymali placebo lub lek alternatywny. Jeśli próby fazy 2 zakończą się pomyślnie, lek przejdzie do badań fazy 3.
Badania fazy 2 rozpoczynają się tylko wtedy, gdy badania fazy 1 nie ujawnią nadmiernie wysokiej toksyczności lub innych zagrożeń bezpieczeństwa eksperymentalnego leku. Chociaż nawet jedna trzecia leków w badaniach fazy 1 nie przechodzi do etapu fazy 2, ponieważ nie są one wystarczająco bezpieczne, szanse na przejście leku z fazy 2 do fazy 3 są jeszcze niższe, około 32 procent do 39 procent.
Ze względu na stosunkowo niski wskaźnik sukcesu na etapie fazy 2 reakcja rynku na udany wynik fazy 2 jest zasadniczo nagradzana znaczną aprecjacją cen akcji dla firmy opracowującej lek. Stopień aprecjacji zapasów zależy od wielu czynników, w tym: warunków panujących w przypadku akcji w ogóle, aw szczególności zapasów opieki zdrowotnej, choroby lub wskazania, że lek ma być leczony, siły wyników fazy 2 oraz zmian cen w zapasy przed wydaniem wyników fazy 2.
Porównaj rachunki inwestycyjne Nazwa dostawcy Opis Ujawnienie reklamodawcy × Oferty przedstawione w tej tabeli pochodzą od partnerstw, od których Investopedia otrzymuje wynagrodzenie.