Pomarańczowa Księga
Pomarańczowa Księga to lista leków zatwierdzonych przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) jako bezpieczne i skuteczne. Formalnie nazywane Zatwierdzonymi Lekami z Ocenami Równoważności Terapeutycznej, Pomarańczowa Księga nie obejmuje wyłącznie leków zatwierdzonych jako bezpieczne. Leki, których cofnięcie zatwierdzenia bezpieczeństwa lub skuteczności są również wyłączone z Orange Book. Ponadto lek, który jest obecnie przedmiotem działań regulacyjnych, może nadal pojawiać się w Pomarańczowej Księdze.
ŁAMANIE Orange Book
Orange Book jest dostępny online za darmo, ułatwiając lekarzom wyszukiwanie ogólnych odpowiedników markowych leków, patentów na leki i wyłączności na leki. Konsumenci mogą również uzyskać dostęp do Orange Book online. Zarówno pacjenci, jak i lekarze mogą zobaczyć zatwierdzone zastosowania leków i daty ważności patentów na leki markowe. Na przykład poszukiwanie leku przeciwdepresyjnego na receptę Prozac pokazuje, że lek jest dostępny w czterech postaciach dawkowania o różnej mocy, z których wszystkie są w postaci kapsułek przyjmowanych doustnie. Pomarańczowa Księga pokazuje również, że aktywnym składnikiem leku jest chlorowodorek fluoksetyny; jedna wersja kapsułki musi być przyjmowana co tydzień; że kapsułki zostały po raz pierwszy zatwierdzone w 1987 r .; że lek został zatwierdzony do ostrego leczenia opornej na leczenie depresji u dorosłych; a patent na niektóre formy leku wygasa w listopadzie 2017 r.
Lekarz lub pacjent może następnie sprawdzić, czy istnieje ogólny odpowiednik markowego leku, przeprowadzając wyszukiwanie aktywnego składnika. Na przykład w przypadku leku Prozac można przeszukać pomarańczową książkę pod kątem „chlorowodorku fluoksetyny”, aby dowiedzieć się, że kilkanaście firm wytwarza ogólną wersję tego leku. Aby móc sprzedawać i sprzedawać leki generyczne, producent leków generycznych musi złożyć Skrócone zgłoszenie nowego leku (ANDA) do Food & Drug Administration (FDA), co wymaga od niego udowodnienia, że lek jest biorównoważny w stosunku do nazwy marki narkotyk. Jeśli ANDA zostanie zatwierdzony, lek generyczny zostanie wymieniony w pomarańczowej księdze.
Kiedy nowy lek jest wprowadzany do publicznej wiadomości, FDA przyznaje producentowi leku patent medyczny, który chroni produkt przed konkurencją przez określony czas, zwykle 20 lat. Wyłączność na leki sieroce trwa przez siedem lat, a wyłączność na nowe jednostki chemiczne - przez pięć lat. Patenty są wymienione w Pomarańczowej Księdze. Aby producent leków generycznych uzyskał zatwierdzenie leku na podstawie ustawy Hatch-Waxman Act, producent generyczny musi zaświadczyć, że nie wprowadzi na rynek swojego produktu generycznego - aż do wygaśnięcia patentu; chyba że patent zostanie uznany za nieważny lub niewykonalny lub jeśli ogólny produkt nie naruszy wymienionego patentu.
Elektroniczne wersje Orange Book są najbardziej aktualne, ponieważ niektóre informacje są tam aktualizowane codziennie. Na przykład ogólne zatwierdzenia leków i informacje patentowe są aktualizowane codziennie. Inne informacje mogą być aktualizowane tylko co miesiąc, takie jak zatwierdzenia nowego leku i wycofane produkty. Pomarańczowa księga jest również dostępna w wersji PDF i drukowanej.
Porównaj rachunki inwestycyjne Nazwa dostawcy Opis Ujawnienie reklamodawcy × Oferty przedstawione w tej tabeli pochodzą od partnerstw, od których Investopedia otrzymuje wynagrodzenie.