Sektor farmaceutyczny: czy FDA pomaga czy szkodzi?

Trudno przecenić znaczenie FDA dla firm z branży farmaceutycznej, urządzeń medycznych, biotechnologii i diagnostyki. Krótko mówiąc, FDA skutecznie decyduje, kto może nawet konkurować na rynku. Sprzedawanie leku lub urządzenia z reklamowanymi roszczeniami medycznymi bez zgody FDA jest nielegalne, a firmy ubezpieczeniowe zazwyczaj nie płacą za ich stosowanie. W rezultacie inwestorzy nie mogą pozwolić sobie na zignorowanie zasad funkcjonowania FDA podczas rozważania inwestycji w tym sektorze.

Samouczek: Fuzje i przejęcia

Niestety dla inwestorów FDA nie jest stała. Agencja niekoniecznie utrzymuje spójny pogląd na swoją własną misję ani na to, jak najlepiej ją wykonać. W rezultacie otoczenie regulacyjne może kołysać się między łagodnością a surowością, bez konieczności uciekania się do firm lub ich inwestorów. To powiedziawszy, zrozumienie, w jaki sposób działa FDA i jej zmieniające się nastroje, może pomóc inwestorom w bezpieczniejszym poruszaniu się po tych zdradliwych wodach. (Aby dowiedzieć się więcej, zobacz Inwestowanie w sektorze opieki zdrowotnej .)

Misja i motywacja
Przede wszystkim FDA działa na rzecz ochrony zdrowia publicznego, przede wszystkim poprzez zapewnienie, że firmy udowodnią bezpieczeństwo i skuteczność leków / urządzeń, odpowiednio je wytwarzają i odpowiednio sprzedają. Prawie każdy inwestor prawdopodobnie słyszał historie o podróżujących programach medycznych z XIX i początku XX wieku, w których handlarze i oszustowie sprzedawali różne „opatentowane leki”, które w najlepszym wypadku niczego nie wyleczyły, a w najgorszym przypadku były naprawdę szkodliwe.

FDA ma również drugorzędny mandat do wspierania innowacji w opiece zdrowotnej poprzez współpracę z przemysłem i środowiskiem akademickim w celu znalezienia lepszych sposobów oceny bezpieczeństwa i skuteczności oraz reagowania na innowacje w medycynie. Podczas gdy FDA jest często krytykowana za zbyt wolne poruszanie się, agencja poczyniła postępy w przyspieszaniu zatwierdzania leków sierocych i leków onkologicznych oraz współpracowała z branżą, aby opracować ścieżki zatwierdzania hybryd leków / urządzeń, substancji biologicznych, terapii genowych i inne podejścia medyczne, które nigdy nie były rozważane przez ustawodawstwo, które dawało FDA swój mandat (mandaty). To powiedziawszy, FDA wciąż pozostaje nieco za zakresem, jeśli chodzi o diagnostykę molekularną, badania genetyczne i biologię, co spowodowało duży chaos dla firm w tych dziedzinach.

Oto jedna z pierwszych wytycznych dla inwestorów w opiekę zdrowotną - strzeż się nowej. Podczas gdy najnowocześniejsze terapie często mają niesamowity potencjał finansowy, FDA nie zawsze radzi sobie z „nowymi” w szczególnie jasny, uczciwy lub przejrzysty sposób. To może zatem prowadzić do rozczarowania i opóźnienia dla inwestorów, którzy oczekują, że FDA przetworzy te produkty jak każdy inny lek lub urządzenie. (Aby uzyskać więcej informacji, zobacz Mierzenie twórców leków .)

Odpływ i przypływ
Inwestorzy zbliżający się do sektora technologii medycznych muszą mieć świadomość, że FDA niekoniecznie musi być spójnym organem, przynajmniej nie w dłuższych okresach czasu. W szczególności FDA wydaje się przechodzić między nieco liberalnym podejściem „pozwól mu wejść na rynek i zobaczyć, co się stanie”, a zdecydowanym podejściem „przede wszystkim bezpieczeństwo”.

W szczególności FDA wydaje się być poruszona wszelką krytyką, która ostatnio zadzwoniła w jej uszach. Ciężko spalony przez skandale związane z narkotykami, takimi jak Vioxx, FDA pod koniec 2000 roku była bardzo ostrożną, bardzo drobiazgową agencją, która odrzuciła wiele aplikacji narkotykowych, które były uważane za prawie pewne po prostu na podstawie teoretycznych zagrożeń bezpieczeństwa. Dla porównania, FDA z początku 2000 roku wydawała się odpowiadać na wcześniejsze krytyki powstrzymywania postępu opieki zdrowotnej i ranienia cierpiących pacjentów, ponieważ są zbyt surowe. Ta iteracja FDA była bardziej liberalna i wybaczająca i zatwierdziła wiele leków i urządzeń, które prawdopodobnie nie przejdą zbiórki w innych czasach.

Dla inwestorów oznacza to, że należy zwrócić uwagę na dominujące wiatry. Gdy FDA jest w trybie blokowania, inwestorzy powinni być znacznie bardziej ostrożni wobec firm, których dane kliniczne nie są doskonałe.

Przesuwanie słupków bramki
Inwestorzy powinni również zdawać sobie sprawę, że agencja ma więcej niż kilka sztuczek, jeśli chodzi o proces zatwierdzania. Chociaż inwestorzy i media często uważają spotkania panelu FDA za część samego FDA, tak nie jest. Spotkania panelowe są dla FDA okazją do skorzystania z wiedzy, doświadczenia i osądu ekspertów w danej dziedzinie oraz określenia ryzyka i korzyści związanych z produktem badanym. Zalecenia dotyczące zatwierdzenia przez panel NIE są tym samym, co zatwierdzenie przez FDA, a FDA zawsze może zignorować wszystko, co zaleci panel (dobre lub złe).

Podobnie FDA może, będzie i zmienia zasady w locie, gdy uzna, że ​​musi. Wiele firm przedstawiło, jak ich zdaniem, kompletne pakiety danych, opracowane we współpracy z FDA iz myślą o potrzebach agencji, tylko po to, by FDA powiedziała im później, że muszą przeprowadzić dodatkowe badania. Chociaż te nowe badania są czasami proszone o udzielenie odpowiedzi na pytania wynikające z danych z badania klinicznego, FDA czasami wydaje się wykorzystywać je jako taktykę utknięcia w martwym punkcie lub środek wykluczenia nawet zbyt daleko idących zagrożeń bezpieczeństwa.

Inwestorzy powinni zatem pamiętać, że żadna „umowa” między firmą a FDA nie będzie warta więcej niż FDA sobie tego życzy. FDA zawsze może prosić o dodatkowe informacje i stosować pozornie arbitralne standardy wydajności. Na przykład istnieją powszechnie akceptowane pomysły na to, jakie korzyści z przeżycia lek przeciwnowotworowy musi być dopuszczalny, ale FDA zarówno zatwierdziła leki poniżej tego progu, jak i odrzuciła leki powyżej tego z różnych powodów. Krótko mówiąc, nie ma żadnych gwarancji. (Aby uzyskać więcej informacji, zobacz Zjawiska farmaceutyczne: najlepiej sprzedające się leki w Ameryce ).

Konsekwencje dla przemysłu
Oczywiście dominujący nastrój FDA będzie miał duży wpływ na przemysł opieki zdrowotnej i jego inwestorów. Podsumowujące odrzucenia leków na otyłość w 2010 r. Miały szybki wpływ na przemysł, ponieważ duże firmy farmaceutyczne szybko porzuciły związki, które wydawały się mieć niejednoznaczne szanse na zatwierdzenie, a finansowanie potencjalnych nowych leków na otyłość stało się ograniczone. W podobny sposób ogólne spowolnienie tempa nowych zatwierdzeń osłabiło entuzjazm inwestorów dla sektora i doprowadziło wiele firm do obniżenia oczekiwań finansowych z powodu opóźnień w oczekiwanych zatwierdzeniach.

Idąc dalej, istnieją bardziej ogólne implikacje dla branży. Kiedy FDA przechodzi na bardziej konserwatywną postawę, jest to ogólnie rzeczą dobrą dla firm, które już mają zatwierdzone leki lub urządzenia na rynku - mniej nowych zatwierdzeń oznacza dla nich mniejszą konkurencję i może zachęcić start-upy do wyprzedaży zamiast próbować ich szczęścia na rynku jako konkurentów. Podobnie firmy generyczne często mogą dobrze sobie radzić w czasach, gdy firmy farmaceutyczne nie mogą nakierować klientów na najnowszy produkt, ponieważ stary nie podlega patentowi.

Surowa FDA to także zła wiadomość dla bardziej ryzykownych obszarów sektora - biotechnologii i pojawiających się nazw med-tech. Kiedy FDA utrudnia firmom wprowadzanie nowych produktów na rynek, talent i kapitał zwykle omijają sektor. Ponadto w takich czasach następuje ogólny spadek innowacyjności; nawet biotechnologie, które mogą uzyskać dostęp do kapitału, nie mogą pozwolić sobie na marnowanie setek milionów dolarów na próby, które mogą pójść nigdzie. (Aby dowiedzieć się więcej, zobacz Wzloty i upadki biotechnologii .)

Jak inwestorzy mogą uniknąć pułapek
Do pewnego stopnia inwestorzy w sektorach wyrobów medycznych i leków muszą zaakceptować fakt, że czasami nieprzewidywalna lub niespójna FDA stanowi ryzyko niedywersyfikacyjne. To powiedziawszy, oto kilka ogólnych wskazówek.

• Unikaj firm z problematycznymi próbami, którym brakuje jednoznacznych pozytywnych wniosków dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Jeśli firma musi się wyjaśnić, wydobywać dane lub w inny sposób starać się przekonać FDA, że dane są lepsze niż się wydaje, to zły znak.
• Bądź gotów zapłacić za ustalone firmy. Wielu inwestorów opieki zdrowotnej marzy o znalezieniu 10-workerów, ale niewiele firm zarządza tą trajektorią. Chcąc znaleźć „następny Medtronic” lub „następny Amgen”, rynki często tracą z oczu wartość tych istniejących franczyz.
• Zachowaj zdrowy sceptycyzm. Inwestorzy powinni zawsze pamiętać, że FDA przyjrzy się praktycznie każdej aplikacji z perspektywą adwokata diabła, więc powinni zrobić to samo. Uderz w wyszukiwarki i dowiedz się wszystkiego, co możesz na temat nowego leku / urządzenia i jego działania klinicznego, zarówno dobrego, jak i złego.
• Unikaj jednorazowych firm. Jeśli firma opracowuje tylko jeden produkt, odrzucenie przez FDA zmiażdży zapasy i pozostawi niewiele nadziei na poprawę. Co najmniej takie firmy powinny stanowić tylko część portfela, a nie rdzeń.
• Spójrz na alternatywy. Gdy FDA znajduje się w pro-przemysłowym nastroju, jest to dobry czas na posiadanie firm zajmujących się biotechnologią i urządzeniami rozruchowymi. I odwrotnie, ścisła FDA jest często czasem na znalezienie wartości w istniejących przedsiębiorstwach o średniej i dużej kapitalizacji z dużym udziałem w rynku, a także w firmach generycznych.

Dolna linia
Sektor opieki zdrowotnej jest głównym składnikiem gospodarki i giełdy oraz areną, na której inwestorzy mogą znaleźć wiele dynamicznych i intrygujących firm. FDA jest ogromnym czynnikiem dla tych firm, a doświadczeni inwestorzy muszą wiedzieć, jak radzić sobie z niezliczonymi nastrojami i fazami agencji. Przy odrobinie badań i dbałości o szczegóły można znaleźć zwycięskie nazwiska medyczne bez względu na stanowisko agencji. (Aby uzyskać więcej informacji, zobacz Fundusze opieki zdrowotnej: Daj swojemu portfelowi zastrzyk wspomagający .)