Elementarz biotechnologiczny

Biotechnologia jest jednym z najdziwniejszych, najstraszniejszych, najseksowniejszych i najciekawszych zakątków rynku akcji. W ilu innych branżach firmy dosłownie starają się ratować życie? Jakakolwiek branża może hostować akcje, które potencjalnie mogą się podwoić, ale jaki inny przemysł może równać się biotechnologii pod względem liczby akcji, które mogą się podwoić, jeśli wszystkie plany ich firm zostaną zrealizowane?

Z drugiej strony, w ilu innych branżach firmy spalają setki milionów dolarów, często nie mając na to dowodów? Ile innych branż opiera się na naukowych tajemnicach, które mogą stanowić wyzwanie nawet dla wysoko wykwalifikowanych doktorantów? A w ilu innych branżach znajduje się etykieta ostrzegawcza z napisem „Uwaga: zły wybór akcji może kosztować 90% początkowej inwestycji?”

Z tych i wszystkich innych powodów biotechnologia jest fascynującą branżą dla inwestorów.

Co to jest biotechnologia?

Krótko mówiąc, biotechnologia jest branżą, która koncentruje się na opracowywaniu nowych leków i badaniach klinicznych mających na celu leczenie chorób i schorzeń. Firmy biotechnologiczne są prawie zawsze nierentowne (niektóre sugerują, że różnica między firmą „biotechnologiczną” i „farmaceutyczną” polega na rentowności), a wiele z nich nie ma w ogóle żadnych realnych dochodów.

Biotechnologia charakteryzuje się również długim czasem realizacji; przeniesienie nowego leku z probówki na półkę apteczną może zająć nawet dekadę. Co więcej, istnieje ogromne prawdopodobieństwo niepowodzenia, ponieważ 85% do 95% wszystkich potencjalnych nowych leków nie osiąga akceptacji. Jednak dla tych, którym się powiedzie, nagrody mogą być ogromne, a „codzienne podwójne” nie są niespotykane.

(Aby zapoznać się z treścią, zobacz Wzloty i upadki biotechnologii.)

Różnice między biotechnologią a farmaceutykami

Między tym, co jest „biotechnologią”, a tym, co „farmaceutyczne”, jest więcej niż mały szary obszar. Niemniej jednak inwestorzy powinni pamiętać o kilku ogólnych kwestiach. Z filozoficznego punktu widzenia biotechnologia jest przedsięwzięciem podejmującym ryzyko, podczas gdy przemysł farmaceutyczny zajmuje się zarządzaniem i dywersyfikacją ryzyka.

Ponieważ większość biotechnologii ma niewielkie przychody, nie mówiąc już o dochodach, dywidendy są wyjątkowo rzadkie w biotechnologii. Natomiast dywidendy mogą stanowić znaczną część oczekiwanego zwrotu z zapasów środków farmaceutycznych.

Wiele firm biotechnologicznych nie udaje, że sprzedaje własne leki, ponieważ ich wiedza specjalistyczna dotyczy badań i rozwoju. Dla porównania marketing i sprzedaż to główna siła wielu firm Big Pharma. W miarę jak coraz więcej firm farmaceutycznych zwalnia naukowców i wycofuje się z podstawowych badań, stają się coraz bardziej masowymi maszynami marketingowymi, które potrzebują napływu nowych produktów ze świata biotechnologii.

Obie branże wyróżniają się także pod względem wyceny i wyceny przedsiębiorstw. Modele i wyceny oparte na przepływach pieniężnych są dość istotne przy ocenie zapasów środków farmaceutycznych; podczas gdy wielu analityków z zapałem próbuje skonstruować modele zdyskontowanych przepływów pieniężnych dla biotechnologów na wczesnym etapie, w rzeczywistości sukces jest często dość binarny („lek działa” lub „lek nie działa”).

(Aby uzyskać więcej informacji, zobacz Korzystanie z DCF w wycenie Biotech.)

FDA jest najlepszym strażnikiem

Jako organ regulacyjny, który zatwierdza nowe leki na rynek amerykański, a także zezwala na badania kliniczne na ludziach, Food and Drug Administration (FDA) jest najlepszym strażnikiem każdej firmy biotechnologicznej. FDA wymaga, aby wszystkie firmy ustaliły (w sposób zadowalający), że potencjalny nowy lek jest bezpieczny i skuteczny zgodnie ze swoim przeznaczeniem.

Inwestorzy muszą zrozumieć proces i wymagania FDA. Aby uzyskać zgodę FDA, biotechnologowie muszą ustalić wystarczającą ilość informacji, że lek jest bezpieczny i skuteczny. Zasadniczo odbywa się to poprzez serię co najmniej trzech badań klinicznych (faza pierwsza, faza druga i faza trzecia).

Jeśli próby te spełnią swoje cele w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności (a cele te są zazwyczaj realizowane w porozumieniu z FDA), firma złoży formalny wniosek o zatwierdzenie zwany Nową Zgłoszoną Narkotyką (NDA). Po otrzymaniu wypełnionego wniosku (i znacznej opłaty za zgłoszenie) FDA wyznacza tak zwaną datę PDUFA lub datę, do której agencja wyda decyzję w sprawie wniosku.

Następnie FDA dokonuje przeglądu wniosku i może zwołać specjalny panel ekspertów zwany komitetem doradczym. Komisje te dokonują przeglądu wniosku i wydają opinię, czy FDA powinna (lub nie powinna) zatwierdzić lek na podstawie obecnie dostępnych informacji.

FDA następnie ocenia odpowiedzi panelu i podejmuje decyzję. FDA wyda zgodę i pozwoli firmie wprowadzić lek na rynek lub wyda pełny list z odpowiedzią (CRL). CRL jest równoznaczne z odrzuceniem, ale uwypukla obawy FDA i pozwala firmie na zebranie większej ilości danych z możliwością ponownego zastosowania później.

Inwestorzy biotechnologiczni również nie mogą przeoczyć znaczenia zrozumienia „nastroju” FDA w dowolnym momencie. Kiedy FDA jest w pozycji konserwatywnej, bezpieczeństwo i czyste dane stają się najważniejsze, a niejednoznaczne leki często są odrzucane. Kiedy FDA jest w bardziej liberalnej postawie, niektóre z tych zasad nie są stosowane tak rygorystycznie, a leki o nieco bardziej ryzykownym profilu ryzyka i korzyści często trafiają na rynek, szczególnie te przeznaczone na choroby z kilkoma innymi opcjami leczenia.

(Dowiedz się więcej o wpływie FDA na farmaceutyki, sprawdź sektor farmaceutyczny: Czy FDA pomaga czy szkodzi? )

Co powinni wiedzieć inwestorzy biotechnologiczni

Rozważając potencjalną inwestycję w biotechnologię, należy pamiętać o kilku dodatkowych czynnikach:

Rurociąg

Rurociąg biotechnologiczny jest wszystkim i jest źródłem zakładanej i przewidywanej wartości firmy. Ogólnie rzecz biorąc, inwestorzy powinni starać się skoncentrować swoją uwagę na firmach z wieloma programami fazy 2 (to znaczy wieloma lekami w fazie testów 2, a nie jednym lekiem w wielu badaniach fazy 2). Prawdą jest, że biotechnologie jednego produktu mogą być dużymi zwycięzcami, gdy odniosą sukces, ale jest też odwrotnie - mogą ponieść miażdżące straty, jeśli tylko jeden kandydat na produkt zawiedzie.

Nie wszystkie choroby są równie cenne

Niektóre choroby są ogromnymi potencjalnymi rynkami, ale mają dużą konkurencję i ścisłe oczekiwania dotyczące bezpieczeństwa lub wydajności. Na przykład, podczas gdy rak i zapalenie stawów są głównymi chorobami o potencjale wielu miliardów dolarów, istnieje wiele leków już zatwierdzonych i dostępnych - jeśli nowe leki nie oferują czegoś nowego (lepsza skuteczność, mniej skutków ubocznych itp.), Mogą nie nawet uzyskać aprobatę, nie mówiąc już o znalezieniu dużego rynku.

Z drugiej strony rzadziej występujące choroby mogą stwarzać większe możliwości, niż ludzie sobie wyobrażają. Tak zwane „leki sieroce” atakują choroby, które dotykają mniej niż 200 000 osób, ale należy wziąć pod uwagę, że uzyskanie zaledwie 20 000 użytkowników leku kosztującego 50 000 USD rocznie (niezła cena za lek ratujący życie) oznacza możliwość uzyskania przychodu w wysokości miliarda dolarów. Co więcej, firmy opracowujące leki sieroce otrzymują dodatkową pomoc w postaci wyłączności na rynku i mniej rygorystycznych celów rejestracji na badania.

W rezultacie prawie każdy cel chorobowy może się opłacić odpowiednim lekiem. Niewielu ludzi nawet myślało o zespole niespokojnych nóg jako o chorobie, ale leki sprzedawane na ten zespół mają się dobrze. Podobnie na rynku jest lek, którego jedynym celem jest przedłużenie rzęs, co pokazuje, że nigdy nie można całkowicie odrzucić pomysłu.

To powiedziawszy, inwestorzy powinni uważać na firmy, które chcą złamać niektóre choroby. Niezliczone firmy próbowały i nie udało się opracować skutecznych leków na sepsę, chorobę Alzheimera i otyłość. Chociaż w końcu będą tutaj sukcesy, a nagrody będą świetne, prawdopodobnie wystąpią również druzgocące niepowodzenia, a szanse nie są na korzyść inwestora.

(Aby uzyskać więcej informacji, zobacz Co to znaczy mieć status leku sierocego? )

Filozofia korporacyjna

Inwestorzy muszą także rozumieć cele i zadania zarządzania spółką. Wiele biotechnologów zamierza opracowywać swoje leki tylko do tej pory, a następnie w zasadzie wymienia je na większe firmy farmaceutyczne w zamian za gotówkę z góry i przyszłe tantiemy. Inne firmy zachowują jednak prawa marketingowe i budują własne siły sprzedaży. Ostatecznie wydaje się, że są to firmy, które budują największą wartość dla akcjonariuszy, ale jest to bardziej ryzykowna ścieżka.

Pamiętaj też, że niekoniecznie jest to decyzja typu „wszystko albo nic”. Firmy biotechnologiczne mogą zdecydować się na wspólną promocję leku z większym partnerem i mogą to zrobić jako sposób budowania wewnętrznej siły sprzedaży bez całkowitego poświęcania przepływów pieniężnych, które mogą pochodzić z opłat licencyjnych.

Struktura kapitału i opcje finansowania

Biotechnologie palą pieniądze. To tylko podstawowy fakt. Podstawowym faktem życia jest to, że badania kliniczne kosztują dużo pieniędzy (zawsze co najmniej dziesiątki milionów dolarów, a często setki milionów). Inwestorzy powinni zatem starać się znaleźć firmy, które są dobrze finansowane ze względu na ich krótkoterminowe potrzeby kliniczne.

Zasadniczo zawsze dobrze jest pozwolić innym inwestorom na rozwodnienie, ale nie zawsze jest to opcja. Firmy często czekają na zebranie pieniędzy, aż będą miały dobre wieści do ogłoszenia, i będą mogły sprzedawać akcje po wyższych cenach po ogłoszeniu. Zbyt długie czekanie naraża inwestorów na ryzyko przeoczenia tych „dobrych wiadomości”, które stanowią większość zysków z inwestycji w biotechnologię.

Dolna linia

Pełne instrukcje dotyczące inwestowania w biotechnologię mogą z łatwością zawierać dziesiątki tysięcy słów, ale mam nadzieję, że jest to dobry początek dla wielu nowych inwestorów w świecie biotechnologii. Nie popełnij błędu, inwestowanie w biotechnologię jest bardzo ryzykownym przedsięwzięciem, a liczba niepowodzeń przewyższy liczbę sukcesów. Mimo to, z cierpliwością, badaniami i dbałością o szczegóły, inwestorzy mogą znaleźć zwycięzców, którzy więcej niż zapłacą za okazjonalnych przegranych.

(Aby uzyskać więcej informacji, zapoznaj się z samouczkiem Dodawanie ETF biotechnologii do swojego portfela).