Fazy ​​opracowywania nowych leków

Sektor farmaceutyczny w USA jest największym na świecie, wycenionym na około 446 miliardów dolarów w 2016 r. Podczas gdy farmacja i biofarma są znaczące dla amerykańskiej gospodarki, firmy i ich zapasy często mogą być kolejką górską pełną wzlotów, upadków, zwrotów akcji i zmienia się, ponieważ dynamika i innowacje leków kompleksowo wpływają na sektor farmaceutyczny. Każdego dnia druty informacyjne są pełne komunikatów prasowych tych firm przedstawiających wyniki badań klinicznych przeprowadzonych na nowych i eksperymentalnych lekach i związkach. Pharma była również celem polityków w Stanach Zjednoczonych, szczególnie w administracji Trumpa, ponieważ organy regulacyjne dążą do obniżenia kosztów narkotyków i ograniczenia nieuczciwych dochodów.

Dla pacjenta zrozumienie faz leku może pomóc w lepszym zrozumieniu możliwości walki z chorobami. Jako inwestor przełom w nowym leku może być jednym z najpopularniejszych sygnałów kupna dla firmy farmaceutycznej. Ogólnie rzecz biorąc, podczas gdy kilka czynników wpływa na sektor leków, fazy opracowywania leków zasadniczo pozostają niezmienne i mogą mieć duży wpływ na sukces firmy farmaceutycznej.

Fazy ​​opracowywania leków

W całym przemyśle farmaceutycznym istnieje kilka zleconych procesów, które muszą zostać przeprowadzone, zanim ostateczna sprzedaż leku rozpocznie się na rynku. Jedną z najważniejszych faz dla ogólnego leku jest jego zatwierdzenie przez Food and Drug Administration (FDA). W związku z tym w tym artykule przeanalizowano pięć kompleksowych faz opracowanych przez FDA pod kątem udanego procesu opracowywania leków, przy czym czwartym etapem jest przegląd FDA.

Faza 1: Odkrycie i rozwój

Każdy lek zaczyna się od odkrycia i opracowania w laboratorium. Firmy farmaceutyczne wydają miliony dolarów na badania i rozwój, który obejmuje badania naukowe i rozwój leków na nowe innowacje. Finansowanie może pochodzić z kilku obszarów, w tym od rządu, dotacji i dochodów. W 2016 r. Globalne odkrycie narkotyków zostało wycenione na około 35, 2 mld USD na całym świecie, a szacowany wzrost do 71 mld USD do 2025 r.

Faza 2: Badania przedkliniczne

Po odkryciu leku musi on przejść zarówno badania przedkliniczne, jak i kliniczne, wraz z raportami potwierdzającymi związanymi z procesem przeglądu. Badania przedkliniczne to podstawowa faza wstępna, która obejmuje testowanie leku na zwierzętach i podstawowe testowanie flag bezpieczeństwa.

Faza 3: Badania kliniczne

Badania kliniczne mogą być jednym z najważniejszych kroków w rozwoju leku. Jeśli lek zostanie wykluczony z badań przedklinicznych, przechodzi do badań klinicznych obejmujących badania na ludziach. Firmy farmaceutyczne i FDA mają określone standardy dotyczące badań klinicznych, które obejmują profesjonalistów zaangażowanych w badania naukowe, kryteria wyboru badanych ludzi, warunki, w których przeprowadzane są testy kliniczne i wiele innych. Rejestracja w badaniu klinicznym jest również wymagana, a lekarze z branży farmaceutycznej w dużym stopniu ją śledzą. Do sierpnia 2018 r. Na całym świecie zarejestrowano ponad 281 000 badań klinicznych dotyczących leków.

Faza 4: Przegląd FDA

Urząd ds. Żywności i Leków jest jednym z głównych organów regulacyjnych zaangażowanych we wszystkie aspekty rynku narkotyków. (Zobacz także: W jaki sposób regulacje rządowe wpływają na sektor narkotyków?) Wysokie standardy zatwierdzania leków w Stanach Zjednoczonych często prowadzą testy rozwoju leków w pierwszych trzech fazach, które trwają około 10–15 lat przed zatwierdzeniem. W fazie czwartej firmy przedkładają FDA w pełni udokumentowane badania i ustalenia do przeglądu. Jeśli zgłoszenie zostanie zaakceptowane, FDA udzieli odpowiedzi w ciągu sześciu do 10 miesięcy.

Faza 5: FDA Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Istnieje kilka aspektów monitorowania bezpieczeństwa po zatwierdzeniu leku wprowadzonego do obrotu. FDA monitoruje wszystkie rodzaje reklam leków pod kątem dokładności. Monitoruje również skargi i problemy związane z narkotykami. Jako taki może on ograniczać sprzedaż leków i / lub oferować ostrzeżenia. Ogólnie rzecz biorąc, FDA przeprowadza również rutynowe kontrole produkcji. Ponadto FDA jest zaangażowana w ochronę patentową i generyczne przejścia wszystkich leków na leki generyczne.

Inwestowanie w firmy farmaceutyczne

Złożoność sektora narkotykowego i jego faz rozwojowych może stanowić wyzwanie dla analiz inwestycyjnych. Nakładanie się farmaceutyków i biotechnologii również dodaje dodatkowy element. Zasadniczo firmy farmaceutyczne koncentrują się na produkcji leków na rynek opieki zdrowotnej. W biotechnologii istnieje niewielka część rynku biofarmy. Dlatego poszukując firm farmaceutycznych, sektor farmaceutyczny jest najlepszym wszechświatem zbiorczym, podczas gdy obejmie również kilka podsektorów, takich jak biofarma. (Zobacz także: Biotech vs. Pharmaceuticals: Jaka jest różnica?)

W S&P 100 do największych spółek publicznych pod względem przychodów w milionach dolarów amerykańskich do pierwszego kwartału 2019 r. Należą:

• Johnson & Johnson (JNJ) 81 593 mln USD
• Pfizer (PFE) 53.647 mln USD
• Merck (MRK) 42 294 mln USD
• AbbVie (ABBV) 32 647 mln USD
• Eli Lilly (LLY) 24.684 mln USD
• Amgen (AMGN) 23.750 mln USD
• Bristol-Myers Squibb (BMY) 23 288 mln USD
• Gilead Sciences (GILD) 22 127 mln USD
• Allergan (AGN) 15 777 mln USD
• Celgene (CELG) 15 768 mln USD
• Biogen (BIIB) 13 812 mln USD

Aby uzyskać więcej informacji na temat farmaceutyków, zobacz także: Ocena firm farmaceutycznych.